1. 의약품, 바이오의약품, 화장품, 건강기능식품, 의료기기등 제품 개발, 허가, 수출 등에 필요한 모든 규제의 기본 원칙과 각 단계별 필요한 규제의 과학적 근본과 국제 기준이 만들어지는 기본적 과정을 이해하도록 함.

식품·의약품 안전관리 총괄 부처로서의 식품의약품안전처 역할 소개와 함께 의료제품(의약품, 생물의약품 등)의 전주기 관리 및 허가심사 체계와 관련 법령, 허가심사 프로세스, 재심사제도를 포함한 허가 후 관리 시스템, 의약품 허가 분야의 국제조화 상황 등 의료제품 분야 전반에서의 규제 실무 지식 제공함.

의약품 관련 정보 및 문헌 평가를 위한 다양한 기초지식을 학습하고 임상연구에 포함되는 다양한 요소들을 익혀 임상문헌을 평가하는 기법을 배우는 과목임.

건강기능식품의 정의와 기능성 소재들의 기능 및 적용 범위 살펴보고 대한민국의 건강기능식품법(제조, 심의, 표시광고 등)의 이해를 통한 건강기능식품의 개발 과정들에 대한 포괄적인 이해를 제공함. 특히 현장에서의 실례를 바탕으로 적극적인 사례교육을 강조함.

한국의 ICH 활동 및 현황과 의약품의 안정성, 유효성, 품질에 대한 ICH 가이드라인을 이해하기 위한 과목임.

건강기능식품 및 식품의 원료 획득, 가공, 저장, 유통 중에 발생할 수 있는 위생, 독성 요소들에 대한 과학적 근거와 이를 기반으로한 규제의 설정에 대한 지식 습득과 토론 및 현장 경험의 전달을 목표로 한다.

본 교과목은 학생들이 임상데이터의 특성을 이해하고, 임상데이터를 이용한 연구를 수행하는 방법을 습득하는 교과목이다. 개념학습, 사례토론 및 실습을 통해 임상데이터를 분석하고 활용하는 방법을 습득한다.

본 강의는 식의약품 규제 관련 법률과 정책을 이해하고 근거기반 규제과학을 통한 정책 수립의 과정과 실제 적용에 대한 이해도를 높이는 것을 목적으로 한다. 빠르게 변화하는 현대사회 및 국제화 시대에 선제적으로 대처할 수 있는 식의약품 규제 정책의 미래 방향에 대한 토론과 기초지식을 제공한다.

본 과목에서는 지속적으로 개발되고있는 국내외 건강기능식품 및 식품 소재의 현황과 개발 과정 등을 이해하고 국가별 신물질 인증 절차 등의 비교 및 적용을 통해 규제 전문가로서의 특화된 전문지식의 습득과 활용을 목적으로 한다.

본 교과목에서는 근거수준이 가장 높은 체계적문헌고찰과 메타분석을 수행하는 방법에 대한 이론을 학습한다. 또한 이론을 바탕으로 수강생들이 팀으로 연구 프로젝트의 기획, 탐색하고 체계적문헌고찰과 메타분석을 수행함으로써 현장에서 바로 활용할 수 있는 실무 능력을 배양한다.

4차산업 시대의 과학에서 데이터의 역할은 메우 중요하며 단편적인 데이터에 의존한 증거기반 과학을 넘어선 High-throughput 데이터 기반의 빅데이터 분석이 중요하게 여겨지고 있다. 본 수업에서는 규제과학에서 사용될 수 있는 데이터세트를 이용해 바이오인포메틱스의 기본 이론부터 응용 및 기초 실습까지 대학원 수준의 포괄적 지식을 전달할 예정이다.